Vítejte Služby Software Tým Kontakt Dokumenty Zásady ochrany osobních údajů Zpět nahoru

Vítejte!

Ve společnosti SolDRA spojujeme hluboké znalosti farmaceutického průmyslu s praktickými zkušenostmi v oblasti regulace, abychom pomohli farmaceutickým a biotechnologickým společnostem orientovat se v komplexním prostředí evropské legislativy pro léčivé přípravky.

Již více než 15 let náš tým odborníků na regulační záležitosti podporuje společnosti všech velikostí – od začínajících inovátorů až po zavedené globální hráče – poskytováním komplexních, na míru přizpůsobených, end-to-end řešení, která zajišťují compliance, efektivitu a jistotu v celém procesu.

S více než 50 klienty po celé Evropě jsme hrdí na budování dlouhodobých partnerství založených na transparentnosti, odbornosti a výsledcích.

Společně můžeme dosáhnout vašeho dalšího milníku.

Naše hlavní služby:

GXP Audits and Inspections

Audity a inspekce podle GxP: Zajištění plného souladu s evropskými standardy pro Správnou výrobní praxi (GMP), Správnou distribuční praxi (GDP) a Správnou laboratorní praxi (GLP).

GDP-Compliant Transport & Warehousing

Zřízení evropské pobočky: Komplexní podpora při založení místní organizační struktury pro vaše farmaceutické aktivity v souladu s požadavky legislativy EU.

GDP-Compliant Transport & Warehousing

Doprava a skladování v souladu s GDP* Bezpečná a regulovaná logistická řešení pro skladování a distribuci léčiv.

Import, Packaging, and Certification

Dovoz, balení a certifikace Komplexní řízení dovozu, balení, označování, testování šarží a certifikace v EU.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs: Kompletní řízení registračních podání, podpora eCTD, testování čitelnosti a vícejazyčné překladové služby.

Pharmacovigilance

Farmakovigilance: Služby EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) a lokální farmakovigilanční služby zajišťující průběžné sledování bezpečnosti léčivých přípravků."

Quality Assurance

Zajištění kvality: Komplexní podpora prostřednictvím služeb Zodpovědné osoby (RP – Responsible Person) a Kvalifikované osoby (QP – Qualified Person), které zaručují kvalitu a bezpečnost produktů. "

Software

Pokročilá softwarová řešení pro farmaceutický sektor:

DREAM – Drug Regulatory Electronic Affair Management: Our Drug Regulatory Electronic Affair Management tool streamlines regulatory submissions and compliance tracking, helping pharmaceutical companies accelerate timelines and minimize errors. Náš nástroj pro elektronickou správu registrační dokumentace zefektivňuje proces podávání žádostí a sledování souladu, čímž pomáhá farmaceutickým společnostem urychlit schvalovací procesy a minimalizovat chybovost.

  • Product Registry : Řízení životního cyklu produktových dat v souladu s registrací a povolením k uvedení na trh.
  • Compliance Tracking : Přehledné sledování podání, termínů a regulatorních rozhodnutí.
  • Collaboration Tools : Podpora efektivní spolupráce mezi odděleními regulatory affairs, výzkumu a kontroly kvality.
  • Automated Workflows : Automatizace klíčových procesů s cílem omezit manuální zásahy.
  • Document Management : Bezpečné, centralizované úložiště dokumentů s řízením verzí.

DOCUFLOWER – správa SOP a školení:

Uživatelsky přívětivá cloudová platforma pro správu standardních operačních postupů (SOP) a vzdělávacích programů, vyvinutá speciálně pro farmaceutický průmysl.

  • Compliance Tracking : Zajišťuje, aby všichni zaměstnanci absolvovali požadovaná školení a revize SOP v souladu s regulačními normami.
  • Version Control : Udržuje aktuální verze SOP s jednoduchým přístupem.
  • Role-Based Access : Řízený přístup podle uživatelských rolí pro vyšší bezpečnost.
  • Mobile Access : Přístup k SOP a školením z jakéhokoli zařízení, odkudkoli.
  • Automated Reporting : Generování podrobných reportů pro potřeby auditů a sledování pokroku ve školeních.

Tým

MUDr. Gergely ZAJZON – generální ředitel (CEO)

PharmDr. Kinga HEGEDÜS – vedoucí oddělení kvality (Head of QA, GDP)

Tatiana ĎURDIAKOVÁ, PhD.– vedoucí farmakovigilance, výkonná ředitelka SolDRA International s.r.o. (Slovensko)

PharmDr. Hedvig BORUZS – vedoucí regulačních záležitostí