Rólunk Szolgáltatásaink Szoftverek Csapat Kapcsolat Dokumentumok Adatvédelem vissza az oldal tetejére

Rólunk

A SolDRA szakértő csapata mély gyógyszeripari ismereteket és gyakorlati EU regulatory tapasztalatot ötvöz, hogy magabiztosan vezesse végig a gyógyszeripari vállaltokat az európai gyógyszerszabályozás összetett rendszerén.

Több mint 15 éve támogatjuk ügyfeleinket a szabályozási kihívások teljes spektrumában – a feltörekvő innovátoroktól a nemzetközi gyógyszergyártókig. Testre szabott, end-to-end regulatory megoldásaink biztosítják a jogszabályi megfelelőséget, növelik a működési hatékonyságot, és nyugalmat adnak a kritikus döntések során.

Büszkék vagyunk rá, hogy több mint 50 ügyfél választott minket Európa-szerte hosszú távú partnerként.

Együttműködéseink alapja az átláthatóság, a szakmai kiválóság és a mérhető eredmények.

Szolgáltatásaink:

GXP Audits and Inspections

GxP auditok és inspekciók: teljes körű megfelelés az EU előírásainak (Good Manifacturing Practice - GMP; Good Laboratory Practice - GLP; Good Distribution Practice) - GDP)

GDP-Compliant Transport & Warehousing

Európai leányvállalat létrehozása: helyi jelenlét kialakítása és működtetése az EU szabályozásoknak megfelelően, gördülékenyen.

GDP-Compliant Transport & Warehousing

GDP (Good Distribution Practice) megfelelő szállítás és raktározás: biztonságos és a jogszabályoknak megfelelő logisztikai megoldások a gyógyszerkészítmények tárolásához és forgalmazásához.

Import, Packaging, and Certification

Import, csomagolás és tanúsítás: a termékek importjának, csomagolásának, címkézésének, gyártási tételvizsgálatának és EU-s tanúsításának teljes körű menedzsmentje.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs (gyógyszerszabályozási ügyek): teljes körű benyújtásmenedzsment, eCTD támogatás, olvashatósági (readability) vizsgálatok, többnyelvű fordítási szolgáltatások.

Pharmacovigilance

Farmakovigilancia: EU QPPV és helyi farmakovigilancia szolgáltatások a gyógyszerbiztonság folyamatos felügyeletének biztosítására.

Quality Assurance

Minőségbiztosítás (QA): átfogó támogatás Responsible Person (RP) és Qualified Person (QP) szolgáltatásokkal, biztosítva a termékek minőségét és biztonságát.

Szoftverek

Speciális gyógyszeripari IT fejlesztéseink:

DREAM : A DREAM (Drug Regulatory Electronic Affair Management) egy korszerű regulatory affairs menedzsment eszköz, amely leegyszerűsíti a gyógyszeripari hatósági benyújtásokat és a megfelelőségi folyamatok nyomon követését. A rendszer használata elősegíti az eljárások felgyorsítását, az adminisztratív hibák csökkentését.

Funkciók

  • Product Registry : A gyógyszerkészítmények teljes életciklusának kezelése az európai forgalomba hozatali engedélyekkel összhangban.

  • Compliance Tracking : Hatósági benyújtások, határidők és engedélyek átlátható nyomon követése a folyamatos regulatory compliance érdekében.

  • Collaboration Tools : Hatékonyabb együttműködés a regulatory, K+F és minőségbiztosítási csapatok között.

  • Automated Workflows : Kulcsfontosságú folyamatok automatizálása a manuális beavatkozások csökkentése és az operatív hatékonyság növelése érdekében.

  • Document Management : Biztonságos, központosított dokumentumtár verziókezeléssel, amely támogatja az auditálhatóságot és a szabályozói megfelelést."

DOCUFLOWER :

A DOCUFLOWER egy felhőalapú SOP-kezelő és képzésmenedzsment platform, amelyet kifejezetten a gyógyszeripar szabályozási és minőségbiztosítási követelményeire terveztek. A rendszer támogatja a standard működési eljárások (SOP-k) és a kötelező munkavállalói képzések hatékony kezelését, biztosítva a folyamatos regulatory compliance és az auditokra való felkészültséget.

Funkciók

  • Compliance Tracking : A DOCUFLOWER biztosítja, hogy minden munkatárs elvégezze a szükséges kötelező képzéseket és SOP-áttekintéseket az EU-s és nemzetközi gyógyszeripari szabályozásoknak megfelelően, támogatva a folyamatos gyógyszeripari megfelelőséget.

  • Version Control : A beépített verziókezelés garantálja, hogy a gyógyszeripari SOP-dokumentumok mindig aktuálisak, könnyen elérhetők és visszakövethetők legyenek.

  • Role-Based Access : A szerepkör alapú hozzáférés beállítások lehetővé teszik a biztonságos és testre szabott hozzáférést a különböző felhasználói csoportok számára, megfelelve a gyógyszeripari adatbiztonsági és auditkövetelményeknek.

  • Mobile Access : A mobilbarát felhőplatform lehetővé teszi az SOP-k és képzési anyagok elérését bármilyen eszközről, így támogatja a rugalmas munkavégzést és a gyors információhozzáférést.

  • Automated Reporting : Az automatizált jelentéskészítés részletes riportokat biztosít az auditokra, a képzési előrehaladás követésére és a gyógyszeripari megfelelőség dokumentálására."

Csapat

Dr. ZAJZON Gergely - ügyvezető

Dr. HEGEDÜS Kinga PharmD - senior minőségbiztosítási tanácsadó és GDP vezető

ĎURDIAKOVÁ Tatiana PhD. - farmakovigilancia vezető, a SolDRA International SRO (Szlovákia) ügyvezetője

Dr. BORUZS Hedvig PharmD - szabályozási ügyek vezetője