Vitajte Služby Software Tím Kontakty Dokumenty Zásady ochrany osobných údajov Späť hore

Vitajte!

V spoločnosti SolDRA spájame hlboké znalosti farmaceutického priemyslu s praktickými skúsenosťami v oblasti regulácie, aby sme pomohli farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam orientovať sa v zložitom prostredí európskej legislatívy pre lieky.

Už viac ako 15 rokov náš tím odborníkov na regulačné záležitosti podporuje spoločnosti všetkých veľkostí — od začínajúcich inovátorov až po etablovaných globálnych hráčov — a poskytuje na mieru šité, end-to-end regulačné riešenia, ktoré zabezpečujú compliance, efektivitu a istotu v procese.

S viac ako 50 klientmi v celej Európe sme hrdí na to, že budujeme dlhodobé partnerstvá založené na transparentnosti, odbornostiach a výsledkoch.

Spoločne môžeme dosiahnuť váš ďalší úspech.

Naše hlavné služby:

GXP Audits and Inspections

Audity a inšpekcie podľa GxP: Zabezpečenie úplného súladu s európskymi štandardmi pre Správnu výrobnú prax (GMP), Správnu distribučnú prax (GDP) a Správnu laboratórnu prax (GLP).

GDP-Compliant Transport & Warehousing

Zriadenie európskej pobočky: Komplexná podpora pri založení miestnej organizačnej štruktúry pre vaše farmaceutické aktivity v súlade s legislatívnymi požiadavkami EÚ.

GDP-Compliant Transport & Warehousing

Doprava a skladovanie v súlade s GDP* Bezpečné a regulované logistické riešenia pre skladovanie a distribúciu liekov.

Import, Packaging, and Certification

Dovoz, balenie a certifikácia Komplexné riadenie dovozu, balenia, označovania, testovania šarží a certifikácie v EÚ.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs: Kompletné riadenie registračných podaní, podpora eCTD, testovanie čitateľnosti a viacjazyčné prekladové služby.

Pharmacovigilance

Farmakovigilancia: Služby EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) a lokálnej farmakovigilančnej podpory pre zabezpečenie priebežného monitorovania bezpečnosti liekov.

Quality Assurance

Zabezpečenie kvality: Komplexná podpora prostredníctvom služieb Zodpovednej osoby (RP – Responsible Person) a Kvalifikovanej osoby (QP – Qualified Person), ktoré zaručujú kvalitu a bezpečnosť produktov.

Software

Pokročilé softvérové riešenia pre farmaceutický sektor:

DREAM – Drug Regulatory Electronic Affair Management: Náš nástroj pre elektronickú správu registračnej dokumentácie zefektívňuje proces podávania žiadostí a sledovania súladu, čím pomáha farmaceutickým spoločnostiam zrýchliť schvaľovacie procesy a minimalizovať chybovosť.

  • Product Registry : Riadenie životného cyklu produktových údajov v súlade s registráciou a povolením na uvedenie na trh.
  • Compliance Tracking : Prehľadné sledovanie podaní, lehôt a regulačných rozhodnutí.
  • Collaboration Tools : Podpora efektívnej spolupráce medzi oddeleniami regulatory affairs, výskumu a kontroly kvality.
  • Automated Workflows : Automatizácia kľúčových procesov s cieľom obmedziť manuálne zásahy.
  • Document Management : Bezpečné, centralizované úložisko dokumentov s riadením verzií.

DOCUFLOWER – riadenie SOP a školení: Používateľsky prívetivá cloudová platforma na správu štandardných pracovných postupov (SOP) a vzdelávacích programov, vyvinutá špeciálne pre farmaceutický priemysel.

  • Compliance Tracking : Zabezpečuje, aby všetci zamestnanci absolvovali požadované školenia a prehľady SOP podľa regulačných štandardov.
  • Version Control : Udržiava aktuálne verzie SOP s jednoduchým prístupom.
  • Role-Based Access : Riadený prístup podľa rolí používateľov pre vyššiu bezpečnosť. • Mobile Access: Prístup k SOP a školeniam z akéhokoľvek zariadenia a miesta. • Automated Reporting: Generovanie podrobných prehľadov pre potreby auditov a sledovanie pokroku v školeniach.
  • Automated Reporting : Generate detailed reports for audits and training progress tracking.

Tím

MUDr. Gergely ZAJZON – generálny riaditeľ (CEO)

PharmDr. Kinga HEGEDÜS – vedúca oddelenia kvality (Head of QA, GDP)

Tatiana ĎURDIAKOVÁ, PhD. – vedúca farmakovigilancie, výkonná riaditeľka SolDRA International s.r.o. (Slovensko)

PharmDr. Hedvig BORUZS – vedúca regulačných záležitostí